07.11.2023 18:34 | Gedeon Richter Pharma GmbH | Gesundheit / Medizin
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Relugolix-Kombinationstherapie / Europäische Kommission erteilt Zulassungserweiterung für Ryeqo® zur symptomatischen Behandlung der Endometriose
Köln (ots) -
- Rund 14 Millionen Frauen in der Europäischen Union (EU) sind von Endometriose betroffen.(1)
- Mit der Relugolix-Kombinationstherapie Ryeqo® steht ab sofort eine neue symptomatische Behandlungsoption bei Endometriose zur Verfügung.(2)
- Bereits seit 2021 ist Ryeqo® zur symptomatischen Therapie von Uterusmyomen zugelassen.(3)
Gedeon Richter, Sumitomo Pharma America und Sumitomo Pharma Switzerland geben bekannt, dass die Europäische Kommission einem Antrag auf Typ-II-Änderung für Ryeqo® (Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg) zur symptomatischen Behandlung bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose stattgegeben hat. Diese für alle Mitgliedsstaaten der EU gültige Entscheidung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 15. September 2023. Ryeqo® ist bereits seit Juli 2021 für die Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen.
Neue Therapieoption bei symptomatischer Endometriose
"Wir freuen uns, dass mit dieser Genehmigung eine neue symptomatische Behandlungsoption für zahlreiche Frauen mit Endometriose zur Verfügung steht", kommentierte Dr. Peter Turek, Global Head of Women's Health bei Gedeon Richter. "Unser Ziel ist, ein führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit zu werden. Die therapeutische Reichweite unserer innovativen Produkte kontinuierlich zu erweitern, ist daher von größter Bedeutung für uns."
"EU-weit leben ungefähr 14 Millionen Frauen mit Endometriose - einer chronischen Erkrankung, deren schmerzhafte Symptome die Betroffenen erheblich bei ihren Alltagsaktivitäten einschränken können. Umso wichtiger ist es, dass diese Frauen künftig eine weitere sichere und wirksame symptomatische Behandlungsmöglichkeit haben", ergänzte Adele Gulfo, Chief Executive Officer, Biopharma Commercial Unit bei Sumitomo Pharma America.
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Über Endometriose
Bis zu 10 % der Frauen im reproduktiven Alter sind von Endometriose betroffen.(4) Bei einer Endometriose befindet sich gebärmutterschleimhautähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle, meist im Unterbauch oder Becken und an den Eierstöcken, das Entzündungen verursacht. Zu den mit Endometriose verbundenen Symptomen zählen schmerzhafte Regelblutungen und chronische Unterleibsschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, starke Blutungen und Unfruchtbarkeit.(4) Endometriose kann auch das allgemeine körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden beeinträchtigen.(5)
Über Ryeqo®
Ryeqo® (Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg) ist für die Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen. Ryeqo® enthält Relugolix, das die von den Eierstöcken produzierte Menge an Östrogen (und anderen Hormonen) reduziert, das Östrogen Estradiol, welches das Risiko von Knochenschwund verringern kann, und das Gestagen Norethisteronacetat, das bei Frauen mit einer Gebärmutter im Rahmen einer Östrogeneinnahme notwendig ist.
Über Gedeon Richter
Gedeon Richter Plc. mit Hauptsitz in Budapest/Ungarn ist ein bedeutendes Pharmaunternehmen in Mittelosteuropa mit einer wachsenden direkten Präsenz in Westeuropa, China, Lateinamerika und Australien. Mit einem Börsenwert von 3,9 Mrd. EUR (4,1 Mrd. USD) Ende des Jahres 2022 lag der konsolidierte Umsatz von Richter im selben Jahr bei rund 2,0 Mrd. EUR (2,1 Mrd. USD). Das Produktportfolio umfasst viele weitreichende Therapiebereiche, darunter Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems. Mit der größten Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Mittel- und Osteuropa fokussiert das originäre Forschungsprogramm von Gedeon Richter auf Erkrankungen des ZNS. Aufgrund seiner allgemein anerkannten Steroidchemie-Expertise spielt Gedeon Richter eine bedeutende Rolle im Bereich der Frauengesundheit weltweit und ist auch auf dem Gebiet der Biosimilar-Produktentwicklung tätig. Weitere Informationen unter: www.gedeonrichter.de
Über die Sumitomo Pharma Gruppe
Die Sumitomo Pharma Gruppe ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan und wichtigen Niederlassungen in den USA (Sumitomo Pharma America, Inc.) und Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH). Der Unternehmensfokus liegt darauf, ungedeckte Patientenbedürfnisse in den Bereichen Psychiatrie und Neurologie, Onkologie, Urologie, Frauengesundheit, seltene Krankheiten sowie Zell- und Gentherapien zu erfüllen. Mit mehreren vermarkteten Produkten in den USA, Europa und Kanada, einer breit gefächerten Produkt-Pipeline in verschiedenen Entwicklungsphasen und eigenen fortschrittlichen Technologien zielen Sumitomo Pharma America und Switzerland darauf ab, Entdeckung, Forschung und Entwicklung zu beschleunigen und damit neue Therapien schneller für Patienten verfügbar zu machen. Sumitomo Pharma America und Switzerland sind Unternehmen der Sumitomo Pharma Co, Ltd. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://www.us.sumitomo-pharma.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.
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(1) CORDIS (Community Research and Development Information Service). Translational Research on Endometriosis. https://cordis.europa.eu/project/id/101008193/de; letzter Abruf: November 2023
(2) Gedeon Richter Pharma GmbH. Pressemitteilung vom 2. November 2023. https://www.gedeonrichter.com/en/news/231102; letzter Abruf: November 2023
(3) Fachinformation Ryeqo®, Stand: März 2023
(4) Becker CM et al. Fertil Steril 2017;108(1):125-136
(5) Della Corte L et al. Int J Environ Res Public Health 2020;17(13):4683
Pressekontakt:
AIDGENCY GmbH
Anke Westerhoff
Dachauer Straße 36
80335 München
Tel.: 0173 8357048
Fax: 089 461 36130
E-Mail: anke.westerhoff@the-aidgency.de
Gedeon Richter Pharma GmbH
Dr. med. Birte Eberhardt
Ettore-Bugatti-Straße 6-14
51149 Köln
Tel. 02203 9688 444
E-Mail: service@gedeonrichter.de
Sumitomo Pharma
Maya Frutiger
Vice President, Leitung Unternehmenskommunikation
E-Mail: corpcomms@us.sumitomo-pharma.com
Original-Content von: Gedeon Richter Pharma GmbH, übermittelt durch news aktuell
- Rund 14 Millionen Frauen in der Europäischen Union (EU) sind von Endometriose betroffen.(1)
- Mit der Relugolix-Kombinationstherapie Ryeqo® steht ab sofort eine neue symptomatische Behandlungsoption bei Endometriose zur Verfügung.(2)
- Bereits seit 2021 ist Ryeqo® zur symptomatischen Therapie von Uterusmyomen zugelassen.(3)
Gedeon Richter, Sumitomo Pharma America und Sumitomo Pharma Switzerland geben bekannt, dass die Europäische Kommission einem Antrag auf Typ-II-Änderung für Ryeqo® (Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg) zur symptomatischen Behandlung bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose stattgegeben hat. Diese für alle Mitgliedsstaaten der EU gültige Entscheidung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 15. September 2023. Ryeqo® ist bereits seit Juli 2021 für die Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen.
Neue Therapieoption bei symptomatischer Endometriose
"Wir freuen uns, dass mit dieser Genehmigung eine neue symptomatische Behandlungsoption für zahlreiche Frauen mit Endometriose zur Verfügung steht", kommentierte Dr. Peter Turek, Global Head of Women's Health bei Gedeon Richter. "Unser Ziel ist, ein führendes Unternehmen im Bereich Frauengesundheit zu werden. Die therapeutische Reichweite unserer innovativen Produkte kontinuierlich zu erweitern, ist daher von größter Bedeutung für uns."
"EU-weit leben ungefähr 14 Millionen Frauen mit Endometriose - einer chronischen Erkrankung, deren schmerzhafte Symptome die Betroffenen erheblich bei ihren Alltagsaktivitäten einschränken können. Umso wichtiger ist es, dass diese Frauen künftig eine weitere sichere und wirksame symptomatische Behandlungsmöglichkeit haben", ergänzte Adele Gulfo, Chief Executive Officer, Biopharma Commercial Unit bei Sumitomo Pharma America.
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Über Endometriose
Bis zu 10 % der Frauen im reproduktiven Alter sind von Endometriose betroffen.(4) Bei einer Endometriose befindet sich gebärmutterschleimhautähnliches Gewebe außerhalb der Gebärmutterhöhle, meist im Unterbauch oder Becken und an den Eierstöcken, das Entzündungen verursacht. Zu den mit Endometriose verbundenen Symptomen zählen schmerzhafte Regelblutungen und chronische Unterleibsschmerzen, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, starke Blutungen und Unfruchtbarkeit.(4) Endometriose kann auch das allgemeine körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden beeinträchtigen.(5)
Über Ryeqo®
Ryeqo® (Relugolix 40 mg, Estradiol 1,0 mg und Norethisteronacetat 0,5 mg) ist für die Behandlung von mäßigen bis starken Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen. Ryeqo® enthält Relugolix, das die von den Eierstöcken produzierte Menge an Östrogen (und anderen Hormonen) reduziert, das Östrogen Estradiol, welches das Risiko von Knochenschwund verringern kann, und das Gestagen Norethisteronacetat, das bei Frauen mit einer Gebärmutter im Rahmen einer Östrogeneinnahme notwendig ist.
Über Gedeon Richter
Gedeon Richter Plc. mit Hauptsitz in Budapest/Ungarn ist ein bedeutendes Pharmaunternehmen in Mittelosteuropa mit einer wachsenden direkten Präsenz in Westeuropa, China, Lateinamerika und Australien. Mit einem Börsenwert von 3,9 Mrd. EUR (4,1 Mrd. USD) Ende des Jahres 2022 lag der konsolidierte Umsatz von Richter im selben Jahr bei rund 2,0 Mrd. EUR (2,1 Mrd. USD). Das Produktportfolio umfasst viele weitreichende Therapiebereiche, darunter Gynäkologie, Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) und des Herz-Kreislauf-Systems. Mit der größten Forschungs- und Entwicklungsabteilung in Mittel- und Osteuropa fokussiert das originäre Forschungsprogramm von Gedeon Richter auf Erkrankungen des ZNS. Aufgrund seiner allgemein anerkannten Steroidchemie-Expertise spielt Gedeon Richter eine bedeutende Rolle im Bereich der Frauengesundheit weltweit und ist auch auf dem Gebiet der Biosimilar-Produktentwicklung tätig. Weitere Informationen unter: www.gedeonrichter.de
Über die Sumitomo Pharma Gruppe
Die Sumitomo Pharma Gruppe ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Japan und wichtigen Niederlassungen in den USA (Sumitomo Pharma America, Inc.) und Europa (Sumitomo Pharma Switzerland GmbH). Der Unternehmensfokus liegt darauf, ungedeckte Patientenbedürfnisse in den Bereichen Psychiatrie und Neurologie, Onkologie, Urologie, Frauengesundheit, seltene Krankheiten sowie Zell- und Gentherapien zu erfüllen. Mit mehreren vermarkteten Produkten in den USA, Europa und Kanada, einer breit gefächerten Produkt-Pipeline in verschiedenen Entwicklungsphasen und eigenen fortschrittlichen Technologien zielen Sumitomo Pharma America und Switzerland darauf ab, Entdeckung, Forschung und Entwicklung zu beschleunigen und damit neue Therapien schneller für Patienten verfügbar zu machen. Sumitomo Pharma America und Switzerland sind Unternehmen der Sumitomo Pharma Co, Ltd. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://www.us.sumitomo-pharma.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.
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(1) CORDIS (Community Research and Development Information Service). Translational Research on Endometriosis. https://cordis.europa.eu/project/id/101008193/de; letzter Abruf: November 2023
(2) Gedeon Richter Pharma GmbH. Pressemitteilung vom 2. November 2023. https://www.gedeonrichter.com/en/news/231102; letzter Abruf: November 2023
(3) Fachinformation Ryeqo®, Stand: März 2023
(4) Becker CM et al. Fertil Steril 2017;108(1):125-136
(5) Della Corte L et al. Int J Environ Res Public Health 2020;17(13):4683
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AIDGENCY GmbH
Anke Westerhoff
Dachauer Straße 36
80335 München
Tel.: 0173 8357048
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E-Mail: anke.westerhoff@the-aidgency.de
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Dr. med. Birte Eberhardt
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51149 Köln
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