1 00,00





Entwicklung Validierungsstrategie AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“

Validierungsstrategie AQV® - Schutz als Unionsmarke
ServoTech GmbH qualifiziert und validiert seit fast 30 Jahren weltweit Maschinen, Anlagen und Systeme für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik.
Diese Erfahrungen waren Grundstein für die Entwicklung unserer Validierungsstrategie AQV® mit agilen Techniken und Methoden.
Pharmazeutische Betriebe oder Hersteller von Medizintechnik sind immer mehr auf der Suche nach einem profitablen Weg zwischen Qualität und Produktivität unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.
Es zeichnen sich verstärkt neue Trends ab. Einer davon ist eine intensive Qualifizierung von automatisierten Systemen inklusive oder auch exklusive Computer System Validierung (CSV), die anschließend schwerpunktmäßig und sehr intensiv den Herstellprozess betrachten. Oft wird hier auf das V-Modell verwiesen, welches die notwendige und geforderte Flexibilität nicht abbilden kann.
Das klassische V-Modell kann unter den immer strengeren Rahmenbedingungen, wie weniger Zeit & Ressourcen, nur sehr schwer befolgt werden. Hier kann das von ServoTech GmbH neu entwickelte Validierungsmodell AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“ Abhilfe leisten.
Die agile Qualifizierung von Equipment und Validierung von Prozessen nach cGMP kann unabhängig vom Produkt und der damit verbundenen Validierungsstrategie angewendet werden. Projekte sind im Zeitalter von „Pharma 4.0“ sehr komplex und schwer in eine vollumfängliche Planung, die den Anforderungen der regulierten Industrie entspricht, zu überführen.
Die AQV® trägt dazu bei, für Transparenz auf Seiten des Lieferanten aber auch auf Seiten des Betreibers zu sorgen. Anforderungen, Fortschritt und Hindernisse werden regelmäßig und für alle sichtbar festgehalten. Ergebnisse und Funktionalitäten in Bezug auf den zu automatisierenden Herstellungsprozess werden regelmäßig abgeliefert und bewertet.
Anforderungen an das automatisierte System, Pläne und Vorgehen werden nicht ein für alle Mal festgelegt, sondern kontinuierlich und detailliert angepasst.
AQV® reduziert die Komplexität der Validierung nicht, sondern strukturiert sie in kleinere und weniger komplexe Bestandteile, die am Ende des Projekt Life-Cycle zum Erfolg führen.
Qualitäts- und zeitkritische Projekte können mit dem von ServoTech GmbH neu entwickelten Validierungsmodell AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“ erfolgreich, pünktlich und validiert für den Produktionsprozess freigegeben werden.
Kontakt für Rückfragen Lothar Kaske Geschäftsführer 07905 91900 l.kaske@servotech.de www.servotech.de
Schörg Andreas
Bahnweg 62
74595 Langenburg



der Pharma- und Medizintechnik
News-ID: 39881
Der Artikel wurde bisher 1 mal gelesen.
Das könnte Sie auch interessieren
Live bei MagentaSport 3. Liga & GFBL mit 2 Hits am Sonntag: Sechzig in Dresden exklusiv, Frankfurt in Wolfsburg / 5:0! Bei Mannheim passt alles, bei Hansa null, Antwerpen erklärt erfolgreichen Fußball
München (ots) - "Die Jungs haben sich endlich mal belohnt." - 8 sieglose Spiele, dann ballert Mannheim seinen Frust beim 5:0 gegen Rostock weg, sammelt wichtige Punkte im Abstiegskampf. Dem SV Waldh...Artikel lesenWDR-Intendantin Dr. Katrin Vernau zum Tod von Gerhart Baum
Köln (ots) - WDR-Intendantin Dr. Katrin Vernau zum Tod von Gerhart Baum "Mit Gerhart Baum verlieren wir einen unermüdlichen Kämpfer für die Staatsferne und Unabhängigkeit des öffentlich-rechtlichen...Artikel lesenFrühere georgische Präsidentin Salome Surabischwili: Europa muss gegenüber den durch Russland gefährdeten Staaten mehr Verantwortung übernehmen
München, Bonn (ots) - Georgiens bisherige Präsidentin Salome Surabischwili, die die Rechtmäßigkeit der Parlamentswahl aus dem Oktober 2024 nicht anerkennt und Manipulationen vorwirft, hat angesichts...Artikel lesenGemeinsamer Aufruf am Finanzplatz Frankfurt: "Demokratie braucht vor allem eins: DICH."
Frankfurt am Main (ots) - Der Finanzplatz Frankfurt ruft Bürgerinnen und Bürger dazu auf, sich an der Bundestagswahl am 23. Februar zu beteiligen. "Vielfalt und Offenheit sind Kern unserer Identität...Artikel lesenStarke Stoffe, starke Partner - seit 75 Jahren: ARD feiert Kreativbranche auf der Berlinale bei der ARD BLUE HOUR

Meistgelesen
- Scharf und schärfer! Beate-Uhse.TV bleibt bei Sky - mit frischem Look und in HD (FOTO)
- 20 Jahre „Elefant, Tiger & Co.“: Eine Erfolgsgeschichte made by MDR
- Unterstützung bei Fragen zu Cannabis bei der Arbeit / Neue Informationsangebote der gesetzlichen Unfallversicherung
- Schnell. Intensiv. Revolutionär. Joyn und ProSieben MAXX zeigen die neue "Baller League"
- "Report Mainz": Russische "Schattenflotte" liefert Rohöl trotz Embargo direkt in die EU