0 00,00 0 Bewertung(en) Bewertung schreiben
Entwicklung Validierungsstrategie AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“
Validierungsstrategie AQV® - Schutz als Unionsmarke
ServoTech GmbH qualifiziert und validiert seit fast 30 Jahren weltweit Maschinen, Anlagen und Systeme für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik.
Diese Erfahrungen waren Grundstein für die Entwicklung unserer Validierungsstrategie AQV® mit agilen Techniken und Methoden.
Pharmazeutische Betriebe oder Hersteller von Medizintechnik sind immer mehr auf der Suche nach einem profitablen Weg zwischen Qualität und Produktivität unter Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben.
Es zeichnen sich verstärkt neue Trends ab. Einer davon ist eine intensive Qualifizierung von automatisierten Systemen inklusive oder auch exklusive Computer System Validierung (CSV), die anschließend schwerpunktmäßig und sehr intensiv den Herstellprozess betrachten. Oft wird hier auf das V-Modell verwiesen, welches die notwendige und geforderte Flexibilität nicht abbilden kann.
Das klassische V-Modell kann unter den immer strengeren Rahmenbedingungen, wie weniger Zeit & Ressourcen, nur sehr schwer befolgt werden. Hier kann das von ServoTech GmbH neu entwickelte Validierungsmodell AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“ Abhilfe leisten.
Die agile Qualifizierung von Equipment und Validierung von Prozessen nach cGMP kann unabhängig vom Produkt und der damit verbundenen Validierungsstrategie angewendet werden. Projekte sind im Zeitalter von „Pharma 4.0“ sehr komplex und schwer in eine vollumfängliche Planung, die den Anforderungen der regulierten Industrie entspricht, zu überführen.
Die AQV® trägt dazu bei, für Transparenz auf Seiten des Lieferanten aber auch auf Seiten des Betreibers zu sorgen. Anforderungen, Fortschritt und Hindernisse werden regelmäßig und für alle sichtbar festgehalten. Ergebnisse und Funktionalitäten in Bezug auf den zu automatisierenden Herstellungsprozess werden regelmäßig abgeliefert und bewertet.
Anforderungen an das automatisierte System, Pläne und Vorgehen werden nicht ein für alle Mal festgelegt, sondern kontinuierlich und detailliert angepasst.
AQV® reduziert die Komplexität der Validierung nicht, sondern strukturiert sie in kleinere und weniger komplexe Bestandteile, die am Ende des Projekt Life-Cycle zum Erfolg führen.
Qualitäts- und zeitkritische Projekte können mit dem von ServoTech GmbH neu entwickelten Validierungsmodell AQV® mit „Agilen Techniken und Methoden“ erfolgreich, pünktlich und validiert für den Produktionsprozess freigegeben werden.
Kontakt für Rückfragen Lothar Kaske Geschäftsführer 07905 91900 l.kaske@servotech.de www.servotech.de
Schörg Andreas
Bahnweg 62
74595 Langenburg
Telefonnummer anzeigen
a.schoerg [at] servotech.de
Homepage aufrufen
der Pharma- und Medizintechnik
News-ID: 39881
Der Artikel wurde bisher 0 mal gelesen.
Das könnte Sie auch interessieren
Geheimsache Doping: Die Akte China / Die ARD zeigt aktuelle brisante Dokumentation von Hajo Seppelt am Sonntag, 21. April um 23:05 Uhr im Ersten und vorab in der Mediathek
München (ots) - Recherche von ARD und New York Times Großer Dopingverdachtsfall in China belastet WADA - wurden positive Tests vertuscht? Ein unveröffentlichter Verdachtsfall von massenhaftem Dopi...Artikel lesenNeue Ausgabe der "Militärgeschichte. Zeitschrift für historische Bildung": Widerstand und Demokratie
Potsdam (ots) - Die neue Ausgabe 2/2024 der Zeitschrift "Militärgeschichte" widmet sich im Schwerpunkt dem 20. Juli 1944 und dem langen Weg zur deutschen Demokratie, der mit dem Erlass des Grundgese...Artikel lesenRWE plant Gaskraftwerke in NRW und im Süden Deutschlands
Essen (ots) - Für den Bau mehrerer wasserstofffähiger Gaskraftwerke hat der Essener Energiekonzern RWE Standorte in Nordrhein-Westfalen und im Süden Deutschlands im Blick. "Infrage kommen vor allem ...Artikel lesenLandkreistagspräsident Sager widerspricht Innenministerin Faeser: "Keine Trendwende bei Flüchtlingszahlen absehbar" / Integration von Migranten "nicht mehr möglich"
Osnabrück (ots) - Deutschlands Landkreise haben trotz zuletzt rückläufiger Asylbewerberzahlen und dem EU-Beschluss zu Flüchtlingslagern an den Außengrenzen vor einer Verschärfung der Migrationskrise...Artikel lesenLandkreise fordern schnelle Einführung der Bezahlkarte für Asylbewerber / DLT-Präsident Sager: "Wichtiges Signal darf nicht verpuffen" - Allerdings keine abschreckende Wirkung erwartet
Osnabrück (ots) - Nach dem Bundestagsbeschluss zur Bezahlkarte für Asylbewerber haben Deutschlands Landkreise eine schnellstmögliche Einführung gefordert. "Für die Landkreise ist die Geldkarte ein w...Artikel lesenMeistgelesen
- Der goldene Hase in München (FOTO)
- Das Erste: "Verliebt in Kroatien" (FOTO)
- PwC: Authentifizierung per Fingerabdruck ist im Mobile Banking eine Generationenfrage
- DER BESTE EXPORT SEIT LEGO! / Standing Ovations für den LADYDOC aus Dänemark / Sensation beim 14. Internationalen Speaker Slam
- Masters of Dance: Perfekte Harmonie (FOTO)
Meist kommentiert
- Quietschgelber Bienenfutter Automat in Fischbachtal
- Stoppt die Überfischung in der Ostsee: Deutsche Umwelthilfe und Our Fish fordern konsequente Umsetzung der wissenschaftlichen Empfehlungen für 2022
- Der Hund ist, was er isst
- Das Erste: "Und wenn das fünfte Lichtlein brennt" (AT): Weihnachtliche Komödie mit Henning Baum, Elena Uhlig, Meike Droste, Michael Lott, Max von Pufendorf, Daniel Donskoy, Tim Kalkhof u.v.m. im Dreh (FOTO)
- Einzigartiges Quiz-Tainment am Vorabend: Ruth Moschner und Steven Gätjen moderieren neue Quiz-Shows in SAT.1 (FOTO)